Slovenian

English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur

Leave Your Message

Uvod v laboratorij

Preskusni laboratorij (ali laboratorij za kontrolo kakovosti) v tovarni rastlinskih ekstraktov služi kot "srce" in "sodni oddelek" obrata. Je osrednja tehnična enota, odgovorna za zagotavljanje varnosti, učinkovitosti, doslednosti in skladnosti izdelkov. Deluje neodvisno od proizvodnega oddelka, izvaja nadzor in avtoriteto kakovosti ter zagotavlja znanstveno in objektivno podatkovno podporo za vsak korak, od vnosa surovin do izdaje končnega izdelka.

Sodobni laboratoriji so običajno zgrajeni v skladu s standardi, kot sta GMP (Dobra proizvodna praksa) in CNAS (Kitajska nacionalna akreditacijska služba za ugotavljanje skladnosti). Razdeljeni so na več funkcionalnih področij, kot so območje fizikalno-kemijskih preiskav, območje instrumentalnih analiz, območje mikrobioloških preiskav ter območje priprave in zadrževanja vzorcev. Laboratorij je opremljen z različnimi naprednimi preciznimi instrumenti in v njem dela ekipa strokovnjakov z izkušnjami na področju kemije, farmacije in biologije. Njegove glavne odgovornosti vključujejo: identifikacijo in prevzem surovin, medprocesni nadzor med proizvodnjo, celovito testiranje končnih izdelkov, študije stabilnosti ter razvoj in validacijo metod.

o-nas-3

Ključne prednosti

V nadaljevanju so navedeni ključni rutinski testi, ki se izvajajo na končnih izdelkih iz rastlinskih izvlečkov, skupaj z razlagami njihovih osnovnih parametrov.

Labrador (1)

Testiranje učinkovitosti (preizkus aktivne sestavine)

To je osrednji test, s katerim se zagotovi, da izvleček doseže svoj predvideni biološki učinek.
· Metoda: Predvsem visokozmogljiva tekočinska kromatografija (HPLC) in plinska kromatografija (GC).
· Primeri osnovnih parametrov:
· Instrument: HPLC sistem, opremljen z diodnim detektorjem (DAD) ali UV-Vis detektorjem.
· Stolpec: C18 kolona z reverzno fazo (običajna specifikacija: 250 mm × 4,6 mm, 5 μm).
· Mobilna faza: Pripravljeno na podlagi lastnosti ciljne spojine, npr. sistemi metanol-voda ali acetonitril-voda, morebiti s fosforno ali ocetno kislino za uravnavanje pH.
· Pretok: Običajno 0,8–1,2 ml/min.
· Temperatura kolone: Običajno se nadzoruje pri 30–40 °C.
· Valovna dolžina detekcije: Nastavite glede na največjo absorpcijsko valovno dolžino ciljne spojine, npr. 280 nm za EGCG v izvlečku zelenega čaja.
· Cilj: Zagotoviti, da vsebnost markernih spojin (npr. ginsenozidov, elaginske kisline iz granatnega jabolka, sojinih izoflavonov) ustreza specifikacijam (npr. ≥98 % ali standardiziranim razponom, kot je 40 %–50 %).

Labrador (2)

Varnostno testiranje

Ti testi so ključni za varno uporabo končnega izdelka.
Testiranje težkih kovin:
· Metoda: Atomska absorpcijska spektrofotometrija (AAS) ali masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS) v skladu s farmakopejskimi smernicami (npr. splošno poglavje 0821 Kitajske farmakopeje).
· Parametri/omejitve: Običajno se izvajajo testi za svinec (Pb), kadmij (Cd), arzen (As), živo srebro (Hg) itd. Omejitve so stroge; na primer, svinec (Pb) ≤ 5 mg/kg, kadmij (Cd) ≤ 0,5 mg/kg, odvisno od uporabe izdelka in standardov strank.
· Testiranje ostankov pesticidov:
· Metoda: Plinska kromatografija s tandemsko masno spektrometrijo (GC-MS/MS) in tekočinska kromatografija s tandemsko masno spektrometrijo (LC-MS/MS).
· Parametri: Preiskuje na stotine pogostih ostankov pesticidov. Omejitve so v skladu s strogimi predpisi, kot je EU ES 396/2005, običajno na ravni ppb (delcev na milijardo).
· Mikrobni mejni test:
· Metoda: Metoda štetja na ploščah, metoda membranske filtracije.
· Parametri/omejitve:
· Skupno število aerobnih mikrobov: ≤ 1000 CFU/g
· Skupno število kvasovk in plesni: ≤ 100 CFU/g
· Escherichia coli: Odsoten v 1 g
Salmonela: Odsoten v 10 g

Labrador (3)

Rutinski fizikalni in kemijski testi

Ti kazalniki odražajo osnovne fizikalne in kemijske lastnosti izdelka.

· Vsebnost vlage:
· Metoda: Karl Fischerjeva titracija (zaželena) ali izguba pri sušenju.
· Parametri/omejitve: Običajno se zahteva ≤ 5,0 %, za higroskopske izdelke pa je lahko strožje.
· Vsebnost pepela:
· Metoda: Visokotemperaturno sežiganje (muffle peč).
· Parametri: Vključuje skupni pepel in pepel, netopen v kislini, ki se uporablja za nadzor anorganskih nečistoč. Mejne vrednosti se razlikujejo glede na botanični vir.
· Ostanki topil:
· Metoda: Plinska kromatografija v parnem prostoru (HS-GC).
· Parametri/omejitve: V skladu s smernicami ICH (Mednarodnega sveta za harmonizacijo) je npr. meja za ostanek etanola pogosto 5000 ppm (0,5 %).
· Porazdelitev velikosti delcev (za praškaste izdelke):
· Metoda: Laserski analizator velikosti delcev.
· Parametri: D50, D90 itd., nadzorovano glede na zahteve naročnika, npr. od 100 % do 80 mesh.

Labrador (4)

Drugi napredni testi

Kromatografski prstni odtis: Določi značilen "kemični prstni odtis" izdelka z uporabo HPLC ali GC, ki se uporablja za splošni nadzor kakovosti in oceno skladnosti kompleksnih ekstraktov med serijami.

Skratka, s sistematičnim testiranjem elementov in strogim nadzorom parametrov, opisanim zgoraj, preskusni laboratorij gradi robustno tehnično oviro. To zagotavlja, da je vsaka serija rastlinskega izvlečka odlične kakovosti, varna, zanesljiva in izpolnjuje stroge zahteve mednarodnih predpisov in strank.